Възможности и предизвикателства за България

Регламент (ЕС) 2021/2282 от 17 декември 2021 за оценка на здравните технологии (ОЗТ) представлява важен инструмент в областта на здравеопазването в Европейския съюз (ЕС). Чрез него се въвежда нов подход към ОЗТ на регионално ниво и включването й в националните процеси за ценообразуване и реимбурсация на лекарствени продукти и други здравни технологии. Новите правила, въведени чрез Регламента, са резултат от работата по Фармацевтичната стратегия на ЕС и са разработени с цел да доведат до подобряване на достъпа до иновативни здравни технологии (иновативни лекарства, напреднали технологии, определени медицински изделия, медицинско оборудване и модерни методи за профилактика и лечение) на европейските граждани. Новият Регламент предоставя рамка за сътрудничество между държавите-членки (ДЧ) на ЕС в процеса на ОЗТ с цел оптимизиране на здравните грижи и по-ефективно използване на ресурси в рамките на ЕС.

С приемането на новия Регламент за ОЗТ, който има за цел да стимулира хармонизирането на клиничната оценка на равнището на ЕС и намаляването на излишните дейности в областта на ОЗТ, фармацевтичните и медицинските съсловия трябва да преосмислят начина, по който исторически са се подготвяли за подаване на заявления за ОЗТ. Когато се разглеждат конкретно онкологичните лекарствени продукти и модерните терапии (advanced therapy medicinal products (ATMP)), за които регламентът ще се прилага от 2025 г., има все по-голяма спешност от навременна подготовка на национално и европейско ниво.

Регулацията за ОЗТ (Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment (HTAR)) въвежда ключови промени в областта на ОЗТ:

• Въвеждането на съвместни клинични оценки (joint clinical assessment (JCA)), допълнително, задължително централизирано подаване на ОЗТ в ЕС за оценка на клиничните ползи от нова технология;

• Въвеждането на съвместни научни консултации (joint scientific consultations (JSC)), незадължителни, но препоръчителни ранни съвети за ОЗТ на равнище ЕС, които да се обмислят в идеалния случай преди фаза 2 или фаза 3, за да се оформи дизайнът на клиничните изпитвания;

• Създаване на Координационна група, която да провежда консултации с пациентски организации, организации на медицински специалисти, клинични и научни дружества, потребителски и неправителствени организации в областта на здравеопазването;

• Участие на пациенти, засегнати от заболяването и експерти, които имат отношение към вида на съответната здравна технология или към въпроси, свързани с дизайна на клиничното изследване;

• Хармонизирано разработване на методология въз основа на Съвместно действие 3 на EUnetHTA, включително цялостен преглед на нуждите и изискванията на различните държави членки (напр. население, интервенция, сравнителна(и) алтернатива(и), резултати) и консолидирано участие на сдружения на лекари и пациенти;

• Обсъжда се ново разпределение на времето за подаване, успоредно на регулаторния процес за одобрение от EMA, до прилагането на регламента през 2025 г.;

• Изискване националните агенции за ОЗТ да адаптират своите местни процеси за ОЗТ и да се съсредоточат местните становища върху икономическите и допълнителните клинични ползи. Очаква се въвеждането на Регламента да подобри качеството на ОЗТ в целия ЕС, в това число и в България, и да спести на националните регулаторни органи компаниите дублирането на усилия, да улесни обмена на информация и компетентност между държавите-членки, да повиши прозрачността и участието на заинтересованите страни, да облекчи бизнеса и да гарантира дългосрочната устойчивост на сътрудничеството в областта на ОЗТ в ЕС.

Целия доклад можете да намерите тук