14.04.2022 г., София

Достъпът до лекарства в Европа

Милиони хора в цяла Европа имат нужда от новите научни открития в медицината, но не винаги имат достъп до тях. Данните от индикатора W.A.I.T на EFPIA показват, че периодът между разрешаването за употреба и достъпът на пациентите може да варира от четири месеца до 2,5 години, в зависимост от държавата и региона. Пациентите в Северна и Западна Европа обикновено могат да получат достъп до нови лекарства между 100 и 350 дни след издаване на разрешение за употреба. За хората, живеещи в Южна и Източна Европа, това може да отнеме между 600 и 850 дни, преди лекарството да стане достъпно. В България пациентите чакат 764 дни.

Разбиране за проблема

Причините за тези забавяния са много. В неотдавнашен анализ EFPIA идентифицира 10 взаимосвързани фактора, които ограничават или забавят достъпа до лекарства. Те могат да бъдат както бавни регулаторни процеси, така и  късно подаване на заявления за ценообразуване и заплащане с публични средства, закъснения в оценката на новите здравни технология, изисквания за дублиране на оценките за клинична ефективност и безопасност, забавяне на решенията за реимбурсация и на актуализациите на утвърдените терапевтични алгоритми, свързани с въведени в националните законодателства изисквания, като например включване в реимбурсация само веднъж годишно в България. Идентифицираните проблеми са комплексни и нито една заинтересована страна не може да намери решение сама. Ето защо EFPIA подкрепя консенсусни инициативи, като създаването на процес, който осигурява връзка между ползата от нова терапия и възможността за заплащането ѝ, процес за по-ефективни оценки на ползите от новите ваксини и терапии, както и предложения за гарантиране на солидарност между държавите членки на ЕС.

Иновативни решения

Членовете на EFPIA са се ангажирали да подадат документи за ценообразуване и реимбурсация (P&R) възможно най-скоро, но със сигурност в рамките на две години след получаване на разрешение за употреба, като така увеличават усилията си за ускоряване на достъпа на пациентите до най-новите им лекарства. Напредъкът на компаниите по отношение на този ангажимент ще се проследява в портал, който систематично ще събира информация за времето и обработката на заявленията за цени и заплащане с публични средства в 27-те държави-членки на Европейския съюз. Целта на този нов инструмент е да се повиши прозрачността около пускането на пазара и да се придобие по-задълбочено разбиране за различните решения, които заинтересованите страни ще трябва да разработят, за да преодолеят ключовите пречки за достъп.

Фармацевтичната индустрия също така предлага нови ценови модели в опит да се справят с бариерите, свързани с достъпа.

Предложението на EFPIA за диференцирано ценообразуване, базирано на икономически възможности, има за цел да гарантира, че цената, която държавите плащат за лекарствата, отразява способността им да плащат за тях. За да се случи това, Европейската комисия и държавите-членки на ЕС ще трябва да променят системите за ценообразуване, основани на сравнение с цените в други държави. Освен това правилата, свързани с вътрешния пазар на ЕС, също ще трябва да бъдат адаптирани, за да се предотврати паралелната търговия, закупуване на лекарства на по-ниски цени в определени държави и продажбата им на пазари, където могат да се реализират на по-висока цена.

EFPIA и нейните членове също така предлагат по-интензивно използване на  нови модели на ценообразуване и реимбурсация, които ще улеснят държавите членки при въвеждането на модерни иновативни лекарства като клетъчни и генни терапии. Потенциалните клинични ползи от тези нови терапии са огромни, но ограничените масиви от данни и липсата на дългосрочен опит с тези терапии не са съвместими с днешните системи за реимбурсиране.

Тези предизвикателства могат да бъдат преодолени чрез по-широко използване на базирани на резултатите модели на заплащане, модели за абонаментно заплащане, както и на модели за разсрочване на заплащането на лекарства във времето, които да гарантират устойчивостта на здравната система. Въвеждането на по-гъвкави решения за ценообразуване би позволило на вземащите решения да управляват несигурността около резултатите в дългосрочен план, като същевременно осигуряват бърз достъп до животоспасяващи и променящи живота лекарства.

Достъпът до лекарства в Европа